Flavonoidi e chemioprevenzione: una costante evoluzione

Il cancro, nelle sue varie forme, è una delle prima cause di morte nel mondo industrializzato; enormi somme di denaro ogni anno vengono investite nella R&D di nuove molecole farmacologiche, per lo sviluppo di nuove terapie, le quali tuttavia sono spesso caratterizzate da pesanti effetti collaterali e conseguente impoverimento della qualità della vita dei malati. Per questo motivo la comunità scientifica si indirizza oggi sempre più verso la ricerca di farmaci chemopreventivi, incardinandola oggi su tre punti nodali: sicurezza, efficacia ed economicità. E, in quest'ottica, non esiste niente di meglio di una molecola naturale, magari utilizzata da secoli nell'alimentazione. Chiari esempi ne sono la curcumina, la genisteina, la quercetina e, non ultimo, l'EGCG. L'ellagitannino più famoso del the verde infatti possiede numerosissime proprietà, tra cui antiossidante e antinfiammatoria (pathway di NF-kB ed inibizione di inNOS e MIP-3á); è attiva nel controllo del picco glicemico e nel controllo del peso, mostra ottime capacità neuroprotettive (indicazioni cliniche maggiori: Alzheimer, neuropatia diabetica e radioterapia). Anche in oncologia l'EGCG non sfigura, mostrando proprietà non solo pro-apoptotiche (Bax) ma anche chemopreventive: in particolare, è attiva su pathway di proliferazione cellulare (AP-1 e proto-oncogene cFOS, pathway MEK/ERK, varie MAP kinasi), su proteine chiave nel controllo del ciclo cellulare (p21, p27, p28, p53, cicline D1 ed E), su fattori neo-angiogenici (VEGF) e su vari altri fattori di crescita tissutali (EGFR, PDGF, FGF)⁽¹⁾. Una nuova evidenza in tal senso è portata da un recente lavoro⁽²⁾ su una aggressiva forma di colangiocarcinoma, neoplasia maligna dell'albero biliare ritenuta incurabile e rapidamente letale; pur essendo una malattia rara in occidente (1-2 casi per 100.000), è particolarmente diffusa nei paesi asiatici e la sua incidenza epidemiologica è in costante incremento in tutto il mondo. Data la sua incurabilità, è particolarmente evidente come una forma di prevenzione sia desiderabile: questo studio conferma non solo l'attività chemiopreventiva dell'EGCG (e che esso è in tal senso più efficace della quercetina, il flavonoide più presente nella dieta umana), ma al contempo ne delucida nuovi meccanismi d'azione. Infatti ne dimostra l'attività sull'intero pathway di signaling JAK/STAT, una complessa cascata intracellulare di traduzione del segnale coinvolta in numerosissimi meccanismi pro-infiammatori; inoltre, ne palesa l'attività soppressiva sull'up-regolazione indotta da citochine della proteina ICAM-1, che svolge un ruolo essenziale non solo nella migrazione e nella diapedesi delle cellule immunitarie, ma anche nei meccanismi della metastatizzazione e della progressione tumorale. 

Automedicazione, il Farmacista il piu' ascoltato.

http://www.pharmaretail.it/articoli/2013-11-01-indagine_autocura.aspx

Antibioticoresistenza. Usa: l’“incubo” dei superbatteri che mettono paura a 42 Stati

Non un solo microrganismo, ma una famiglia di batteri, si sta diffondendo sempre di più negli USA, tanto da mettere in allerta i CDC. Un nuovo allarme? No, semmai uno vecchio, quantomeno in Europa dove l’antibioticoresistenza è un problema che da anni sta diventando sempre più grave. Ecco le precauzioni da prendere.


07 MAR - Già lo chiamano “incubo”, tanto per capire subito con cosa si ha a che fare: le Enterobacteriaceae sono una famiglia di batteri – di cui fanno parte anche i più famosi Escherichia Coli, Klebsiella pneumoniae, Shigella e Salmonella – che sta incrementando la resistenza agli antibiotici che si sta lentamente diffondendo negli Stati Uniti, tanto da spingere i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) statunitensi a mettere in guardia ospedali e centri sanitari.
Non succede spesso che il maggiore ente federale statunitense di sorveglianza sulla salute ammetta che c’è qualcosa di cui preoccuparsi. Stavolta, invece, sembra che i CDC prendano l’aumento della presenza di questo batterio negli ospedali degli USA piuttosto seriamente. E in effetti i numeri della diffusione di questo batterio cominciano a preoccupare: 42 sono gli Stati federali che hanno isolato nei propri ospedali almeno un caso di enterobatteri resistenti agli antibiotici standard; i ceppi resistenti sono almeno quadruplicati negli ultimi 10 anni; negli Stati Uniti solo nella prima metà del 2012 sono stati il 4,6% degli ospedali a diagnosticare la presenza di questo tipo di batteri sugli esseri umani, e addirittura il 17,8% delle strutture di lunga degenza. “Questo tipo di antibioticoresistenza pone un triplo rischio: il primo è rappresentato dal fatto stesso che questi batteri sopportano quasi tutti gli antibiotici di cui disponiamo, anche quelli da ‘ultimo tentativo’; il secondo è che uccidono circa la metà delle persone che hanno infezioni più gravi; e terzo possono diffondere la loro resistenza agli altri batteri”, ha spiegato martedì in una conferenza stampa Thomas Frieden, direttore dei CDC statunitensi. “Klebsiella, ad esempio, è capace di condividere con E. Coli il gene della resistenza, rendendolo a sua volta tollerante agli antibiotici. E su questa cosa abbiamo una finestra di azione piuttosto ridotta”.
Nei solo Stati Uniti, gli enterobatteri resistenti agli antibiotici sono infatti passati dall’1,2% nel 2001 al 4,2% nel 2011, ma la situazione in Europa è forse anche peggiore. In realtà infatti, questa preoccupazione non è nuova nel vecchio continente. Già da qualche anno l’antibiotico-resistenza è aumentata in maniera preoccupante soprattutto nei batteri Gram-negativi (di cui fanno parte proprio le Enterobacteriaceae) e già nel 2011 l’Iss aveva lanciato l’allarme che per questo tipo di microrganismi anche i farmaci più innovativi risultano inefficaci. Un problema che spaventa tutta l’Europa, ma soprattutto l’Italia. “La situazione dell’Italia, però, è ancora più preoccupante, in quanto, come mostrato dalla sorveglianza AR-ISS/EARS-Net nel 2010 la resistenza ad alcuni antibiotici di un batterio come la Klebsiella pneumoniae si è impennata improvvisamente passando in un anno dall’ 1,4% al 16% e dati di altri studi mostrano che la resistenza è aumentata ulteriormente nel 2011. In Europa alti livelli di resistenza di questo microrganismo sono presenti, oltre che in Italia, solo in Grecia”, fanno sapere dall’Iss.
Inoltre, già nel 2009, l’Organizzazione mondiale della sanità aveva definito la antibiotico-resistenza come una delle tre più grandi minacce alla salute umana. Tuttavia, la ricerca per lo sviluppo di nuovi antibiotici sta rallentando, e nel frattempo la loro efficacia diminuisce perché i batteri diventano sempre più tolleranti a questi farmaci. Eppure, per limitare questo pericolo, una delle azioni è molto semplice: far sì che gli antibiotici siano usati in maniera corretta o prevenire la diffusione di infezioni batteriche. Questi farmaci sono diventati talmente diffusi che la popolazione li usa – spesso “auto-prescrivendoseli” – anche quando non dovrebbe, come nel caso delle influenze, ovvero malattie virali per le quali questi medicinali sono inutili e addirittura dannosi. Inoltre, gli antibiotici sono usati anche in campo non terapeutico, come promotori della crescita in agricoltura, il che porta a una selezione naturale dei ceppi più resistenti.
In ogni caso, di precauzioni da prendere per limitare il problema ne esistono diverse. Ecco perché gli stessi CDC, tramite le parole di Frieden, hanno suggerito alcune importanti misure di contenimento del rischio negli ospedali, di cui molte sembrano piuttosto semplici:
- rinforzare le precauzioni contro le infezioni (ricordarsi sempre di lavare le mani, indossare camici e guanti, ecc);
- riunire tutti insieme nello stesso reparto i pazienti affetti da batteri resistenti;
- costringere ospedali e centri di assistenza ad avvertirsi a vicenda quando si spostano pazienti infetti da questi batteri;
- chiedere ai pazienti quando arrivano in ospedale o in clinica di dichiarare se hanno ricevuto cure mediche all’estero di recente;
- usare gli antibiotici in maniera prudente, cosicché i batteri non abbiano la possibilità di sviluppare resistenza ai farmaci più innovativi.
E soprattutto, evitare il normale schema di eventi: panico immediato e poi apatia totale, dopo appena qualche giorno. Anche perché il panico non serve, soprattutto quando le indicazioni da seguire per limitare i danni – sia per i professionisti che per la gente comune – sono così logiche e per nulla difficili da seguire.
Fonte: Quotidianosanità

gettotext.com

FARMACI: UE APPROVA PRODOTTO NOVARTIS CONTRO GOTTA

(AGI) - Bruxelles, 1 mar. - La Commissione Europea ha approvato il farmaco Ilaris della Novartis per i pazienti che soffrono di artrite gottosa acuta, una forma infiammatoria di artrite spesso molto dolorosa. Il farmaco e' conosciuto anche con la sigla ACZ885, ed e' destinato a qui pazienti in cui si e' verificata la non tolleranza della altre opzioni terapeutiche per la patologia. Ilaris agisce bloccando una proteina chiamata interleuchina-1 beta, che si pensa sia collegata all'incremento dell'infiammazione. Il farmaco e' gia' venduto per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina, un raro disordine infiammatorio. Nel 2011, le autorita' sanitarie degli Stati Uniti hanno rigettato l'uso dell'Ilaris a causa di preoccupazioni riguardanti gli effetti collaterali.


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Francia: bandita la pillola contraccettiva Diane

Il farmaco aumenterebbe il rischio di trombosi ed embolie polmonari. In Italia resta in commercio

Allarme in Francia per una nota e diffusa pillola anticoncezionale. L'Agenzia nazionale della sicurezza dei farmaci, Ansm, ha deciso di sospendere entro tre mesi la vendita del farmaco Diane 35, nato per il trattamento dell'acne, ma spesso usato per i suoi effetti contraccettivi. A causare la decisione dell'agenzia, la morte sospetta di almeno quattro donne dalla sua commercializzazione, nel 1987, a oggi. Ma le morti legate ai confetti Diane potrebbero essere molte di più.

La pillola aumenterebbe il rischio di trombosi ed embolie polmonari. Il direttore generale dell'Ansm Dominique Maraninchi ha spiegato: "In 25 anni sarebbero 125 i casi di decesso per trombosi venosa causata dall'utilizzo della pillola o dei suoi generici. Nello specifico in quattro casi l'insorgere della trombosi parrebbe essere stata causata senza ombra di dubbio dalla pillola in questione".
"La procedura di sospensione del farmaco - ha proseguito il direttore dell'Ansm - durerà tre mesi durante i quali le donne che assumono tale pillola non devono smettere di prenderla repentinamente. Sono piuttosto invitate a consultare i loro medici generici che comunque non potranno più prescrivere Diane 35. Tutti gli stock saranno infatti, ritirati dal commercio".
La Bayer, il colosso farmaceutico che produce la pillola messa all'indice, si difende sottolineando come il rischio ddi trombi sanguigni legati alla sua assunzione è "conosciuto e chiaramente indicato nel foglietto illustrativo" e che il trattamento non doveva essere prescritto in casi diversi dall'acne e sempre "nel rispetto di eventuali controindicazioni".
In Francia sono circa 315mila le pazienti che usano questa pillola o i farmaci generici equivalenti non solo per i suoi effetti benefici contro l'acne, ma anche per le sue conseguenze contraccettive. L'agenzia del farmaco di Parigi ha annunciato una procedura per il bando europeo del farmaco.
Alla luce di tale notizia, Giovanni D'Agata, fondatore dello "Sportello dei Diritti", chiede all'Agenzia Italiana per il farmaco (AIFA) di fare altrettanto anche perché in Italia la pillola in questione é disponibile previa prescrizione sotto i marchi di Diane 35, Minerva e nella versione non di marca sotto il nome di Ciproterone acetato / Etinilestradiolo ed invita tutte le donne che la prendono a ricorrere sempre alla supervisione di un medico in caso di utilizzo.
Fonte: cadoinpiedi
gettotext.com

Ssn "doppiopesista" tra farmaco e ospedale

Governo della Sanità dalla doppia morale quello di Stato e Regioni, a giudicare da ciò che scrive la Commissione parlamentare d’inchiesta sugli errori e i disavanzi in campo sanitario: severo ai limiti del soffocamento sulla spesa per farmaci che passa dal territorio, allegro se non distratto su quella per personale e ospedali. E’ un “doppiopesismo” che i titolari di farmacia vivono già da tempo per colpa di tetti e prontuari regionali, ma la relazione finale consegnata ieri dalla Commissione dopo tre anni di indagini sulla malasanità pubblica aggiunge al mosaico nuovi tasselli. E conferma che il vero problema della spesa sanitaria non è tanto il suo contenimento, quanto la ridistribuzione tra un territorio ancora troppo “cenerentola” e un ospedale che resta nonostante tutto centro di gravità permanente, non per le cure che dà ma per le sinecure: posti di lavoro, baronati e via di seguito.

Lo si capisce a chiare lettere dal capitolo che la relazione dedica a posti letto e posti da dirigente medico. A livello nazionale il rapporto è di otto dipendenti ogni dieci posti letto effettivi, ma se nelle Regioni del Nord-Ovest il primo valore scende a 7 al Centro già sale a 9 e nel Sud-Isole arriva addirittura a 11. In particolare, batte tutti la Sicilia con più di 12 medici ogni dieci posti letto, subito seguita da Basilicata, Lazio e Calabria (tutte sopra gli 11). Si sarebbe tentati di obiettare che più medici ci sono e più si produce salute, ma allora non si capisce perché Calabria e Sicilia siano le regioni dove la Commissione più spesso si è imbattuta in casi di decesso da malasanità (rispettivamente 87 e 84 durante i tre anni d’indagine). Invita invece a cattivi pensieri anche il dato sui primariati: in Campania ne sono stati concessi 385 senza concorso, un’efficienza burocratica che la Regione non ha ancora saputo trovare per i rimborsi alle farmacie. E poi i posti letto: nel Nord-Ovest sono poco al di sopra della media nazionale (678 contro 668), nel Nord-Est invece mostrano un picco (809) che se si fosse trattato di farmaci sarebbero già state varate un paio di manovre correttive.

Altra voce al capitolo sprechi la medicina difensiva. E’ il risultato del crescente timore di medici e operatori della Sanità di finire nel tritacarne del contenzioso medico-legale: per ridurre al minimo i rischi si tende a ricoverare di più (da cui un aumento di costi del 4,6%), a prescrivere più esami o visite (tra lo 0,7 e l’1,7%) a consigliare più farmaci (1,9%). Risultato, la medicina difensiva pesa sulla Sanità per circa 10 miliardi di euro, circa lo 0,75% del nostro Pil e l’intero gettito annuale dell’Imu. Le soluzioni? Tra le tante consigliate dalla Commissione, migliorare aderenza alle terapie e monitoraggio dell’impiego dei farmaci. Attività e servizi che all’estero vedono sempre più spesso coinvolte le farmacie del territorio. Mentre i tagli si fanno sull’ospedale, ma per davvero. (AS)Suicide by pill? Manufacturers must supplement instruction leaflets
Fonte: Federfarma

Sesso: Francia limitera' prescrizioni pillola ultima generazione

(AGI) - Parigi, 11 gen. - La Francia limitera' le prescrizioni delle pillole contraccettive di ultima generazione, nonostante il parere dell'agenzia regolatoria europea sui farmaci che afferma che non ci sono evidenze sperimentali che queste aumentino i rischi di trombi. Lo ha affermato il ministro francese per la Salute Marisol Touraine. Il ministro, che ha esposto la posizione francese durante una conferenza stampa, ha affermato che emanera' presto una direttiva che restringe la prescrizione solo ad alcune tipologie di donne, escludendo quelle con i fattori di rischio per ictus o infarti, e ha invitato l'Europa a fare lo stesso.

"Non serve sospendere la prescrizione - ha sottolineato - solo modificarla". Da parte sua la European Medicines Agency (Ema) si e' gia' pronunciata, affermando che "nessuna evidenza consiglia di cambiare le linee guida sulla pillola, e non c'e' nessun motivo perche' le donne smettano di prenderla". (AGI) .

Salute: allarme ceppi batterio super-resistente a antibiotici

(ANSA) - MILAN - “Clostridium difficile” bakterisinin iki türü, daha güçlü antibiyotiklere dirençli hale geldi ve dünyadaki hastanelerde hızla yayıldı.Alarm, araştırmacıların genetik kodlarını analiz ederek bakterinin dünyayı dolaşma şeklini izleyebildikleri Nature Genetics dergisinde yayınlanan bir çalışma tarafından başlatıldı. Clostridium enfeksiyonu (ishal ve kolite neden olan) on yıllardır hastanelerde kalmıştır, ancak son on yılda, bakterilerin nadir görülen bir varyantının neden olduğu Avrupa, ABD ve Kanada'daki yaygın salgınlardan sonra uzmanların endişeleri artmıştır. Şimdi Kuzey Amerika'da çok yaygın bir hale geldi. Şimdi araştırmacılar C. difficile'nin genetik kodunun hızla değiştiğini bulmuşlardır. 19 ülkeden 151 enfeksiyon örneğini karşılaştırarak, antibiyotiğe dirençli türlerin yayılımını haritalayabildiler. Birincisi, ABD'de başlayan ve ülke geneline yayılan FQR1’dir. İsviçre ve Güney Kore'de. İkinci tür, Fqr2, Kanada'dan başladı ve daha sonra tüm Kuzey Amerika, Avrupa ve Avustralya'ya yayıldı. (ANSA).
Hap ne zaman çalışır? Sen bilmelisin ki
Kaynak: Federfarma

Pillola anti-sbronza, Federfarma interpella il Ministero

Federfarma prende carta e penna e chiede chiarimenti al ministero della Salute sulla cosiddetta «pillola anti-sbornia». La lettera, inoltrata stamattina, invita il dicastero a fornire indicazioni su «come debba essere qualificato il prodotto Etilsorb» e «se possa considerarsi regolarmente vendibile al pubblico».

L’iniziativa del sindacato fa seguito agli interrogativi pervenuti da alcuni titolari di farmacia e alle notizie diffuse nei giorni scorsi dai media. Nella sua interpellanza, in particolare, Federfarma fa riferimento a due articoli, uno apparso domenica scorsa sul quotidiano la Repubblica e l’altro diramato dall’Ansa il giorno stesso (vedi Filodiretto di lunedì). In quest’ultimo, tra le altre cose, si riporta una comunicazione del ministero della Salute secondo la quale la «pillola anti-sbronza» non avrebbe ancora ottenuto alcuna autorizzazione da parte del dicastero. Sempre secondo la stessa fonte, prosegue l’Ansa, l’Etilsorb avrebbe anche ricevuto un «parere negativo riguardo all'immissione in commercio» dal Consiglio superiore di Sanità. Il primo ad accendere i riflettori sulla pillola era stato domenica Gianni Testino, vicepresidente della Società italiana di alcologia: nell’articolo di Repubblica il medico (che è anche docente al San Martino di Genova) riferisce di volantini raccolti in alcune farmacie nei quali si affermerebbe che con Etilsorb si possono bere fino a cinque bicchieri di vino.

Intanto ieri sono scattati i primi controlli a tappeto dei Nas nelle farmacie di Genova, dove il prodotto sarebbe commercializzato da circa due mesi. Secondo un nuovo reportage di Repubblica, i militari potrebbero presto bussare alla porta dell’azienda che commercializzale pillole per sequestrare tutte le confezioni. (AS)
Fonte: Federfarma

Meningite tubercolare. Ecco il regime farmacologico che può sconfiggere la malattia

Con un trattamento antibiotico intensificato, nel quale i farmaci vengono iniettati endovena a dosi maggiori rispetto allo standard orale, la mortalità quasi dimezzata. Lo studio che lo dimostra è stato condotto da scienziati olandesi in Indonesia, e pubblicato su Lancet Infectious Diseases.



03 NOV - La meningite tubercolare è una delle più gravi forme di infiammazione dovuta al batterio che causa la TBC, il Mycobacterium tubercolosis. Questa forma della patologia arriva a percentuali di mortalità o di danni neurologici permanenti del 50%. Ma la terribile prognosi della malattia può essere migliorata, grazie a un trattamento antibiotico intensificato: a dirlo uno studio degli scienziati dell’ospedale universitario Radboud UMC di Nijmegen in Olanda, pubblicato su Lancet Infectious Diseases.
Come dice il nome stesso, la meningite tubercolare colpisce le meningi, le membrane protettive che coprono cervello e midollo spinale. Per fortuna è una forma piuttosto rara di infezione da batterio della TBC (1-5% dei casi), ma che per via del suo alto tasso di mortalità è causa di un numero significativo di morti. Il trattamento di questa forma è simile a quello della tubercolosi ai polmoni, con antibiotici che cercano di colpire il batterio che la causa. Sebbene altre malattie infettive del cervello siano spesso trattate con dosi più alte di farmaci, per questo tipo di patologia non si era mai testato il risultato dell’uso di dosi aumentate, nonostante ci fosse già prova che alcuni dei farmaci usati contro la TBC avessero una cattiva capacità di penetrazione all’interno del cervello.
Da queste considerazioni prende dunque il via lo studio pubblicato su Lancet. Per testare la terapia, il campione scelto per lo studio è stato di 60 pazienti indonesiani inclusi in un trial randomizzato controllato, che metteva a confronto lo standard di cura di sei mesi con farmaci orali con un trattamento intensificato, formato da una dose maggiore di rifampicin iniettato endovena e da una dose normale o più alta di mozifloxacina, somministrato nelle prime due settimane di infezione. A seguito di questo regime le concentrazioni di antibiotico nel sangue e nel fluido cerebrospinale risultavano più alte, senza che questo però dimostrasse di avere una tossicità maggiore. A sei mesi dall’inizio del trattamento, solo il 35% dei pazienti che avevano avuto il trattamento intensificato erano morte, contro il 65% delle persone nel braccio di controllo dello studio, trattate con la terapia standard. Le differenze non potevano essere spiegate da nessun altro fattore di rischio, come ad esempio la presenza di Hiv, o la gravità della patologia prima dell’inizio della terapia.
“Si tratta del primo studio di questo tipo mai condotto globalmente”, hanno fatto sapere gli autori. “E mette in discussione l’intero modello di cura per questa patologia. I risultati continuano ad arrivare anche dai paesi occidentali che da quando lo studio è stato condotto hanno cominciato a usare lo stesso regime di farmaci”.

Carcinoma orale. Un antibiotico potrebbe curarlo

Non è da molto che sostanze antibatteriche usate per conservare il cibo sono studiate anche per altri usi. Uno studio statunitense dimostrerebbe che questo campo di ricerca ha potenzialità: la nisina, antibiotico usato negli alimenti, sarebbe capace di rallentare e addirittura fermare i tumori a cellule squamose di collo e testa.



02 NOV - Si tratta di un antibiotico, comunemente usato come conservante negli alimenti. Eppure una ricerca dell’Università del Michigan sembrerebbe aver dimostrato che è capace di rallentare la crescita di tumori della testa o del collo a cellule squamose, o addirittura bloccarla. Stiamo parlando della nisina, e lo studio che dimostrerebbe il risultato è stato pubblicato su Cancer Medicine. Il fatto che la sostanza sia stata dichiarata sicura decine di anni fa dalle agenzie del farmaco, renderebbe la scoperta molto promettente, poiché un eventuale uso clinico potrebbe essere approvato più rapidamente.
Agenti antibatterici come la nisina agiscono alterando le proprietà delle cellule batteriche per renderle innocue, ma è solo recentemente che gli scienziati hanno iniziato a testare queste sostanze anche su altri tipi di cellule, come quelle tumorali. Secondo questo studio, che guardava proprio all’uso di antimicrobici come antitumorali, la nisina rallenterebbe la proliferazione delle cellule malate, o ne causerebbe la morte, tramite l’attivazione di una proteina chiamata CHAC1. Sarebbe anche la prima volta che viene messo in luce il ruolo di questa molecola nella morte cellulare dei tessuti tumorali.
La proteina agirebbe creando pori nella membrana, che permetterebbero il più libero passaggio di calcio, che è un noto agente regolatore della morte e della sopravvivenza delle cellule. Gli scienziati tuttavia non sono ancora sicuri di come questo possa agire e innescare la distruzione del tumore. Inoltre, la nisina sembrerebbe agire esclusivamente sui tessuti malati, non intaccando quelli sani.
Il risultato – se dovesse venire confermato, cosa su cui gli scienziati sono comunque cauti – potrebbe portare dunque a possibili opzioni terapeutiche, per un cancro i cui tassi di sopravvivenza non sono migliorati negli ultimi decenni. “Le basse percentuali di sopravvivenza a cinque anni per il tumore alla bocca, ad esempio, sottolineano la necessità di trovare nuove terapie per trattare questo tipo di carcinoma”, ha spiegato Yvonne Kapila, autrice dello studio. “L’uso di piccoli agenti antibatterici come la nisina è sicuramente un approccio innovativo e promettente, in questo senso. Soprattutto perché è stata usata in maniera sicura sugli esseri umani per moltissimo tempo.”
Fonte: Quotidianosanità

Farmaci: Tomassini, errori e sprechi con distribuzione diretta

La distribuzione diretta dei farmaci da parte delle strutture pubbliche puo' essere anche fonte di sprechi e persino di errori terapeutici. Mentre una collaborazione attiva tra Asl e farmacie territoriali potrebbe aiutare a realizzare veri risparmi. Lo ha affermato, a margine di un convegno organizzato a Roma da Federfarma sulla distribuzione dei farmaci, il presidente della commissione Sanita' del Senato, Antonio Tomassini. "La spesa territoriale per il farmaco - ha precisato il senatore del Pdl - diminuisce ed e' sempre sotto controllo. La distribuzione diretta, invece, ha superato ogni limite rispetto al tetto prefissato, passando da 2 miliardi a circa 5 miliardi". E' un settore, insomma - ha concluso Tomassini - che "presenta un improprio spreco di denaro attraverso vari rivoli: di logistica, di distribuzione fatta attraverso mani non professionali e di dispensazione limitata solo in alcuni orari".(ANSA).
Fonte: Federfarma

Convegno CREF: le prime uscite sulla stampa

Le agenzie e le testate di settore hanno dedicato vari spazi al convegno “Distribuzione dei farmaci: un caso di spending review. Le potenzialità di miglioramento di una logica di rete”, svoltosi ieri a Roma presso la biblioteca del Senato ‘Giovanni Spadolini’. Nel corso dell’incontro sono stati presentati i dati della ricerca realizzata dalla Fondazione CREF (Centro Ricerche Economia e Formazione), che dimostrano come la distribuzione diretta dei farmaci da parte di Asl e ospedali costa al Servizio sanitario (tra personale e gestione delle varie fasi operative) circa il 30% in più rispetto alla distribuzione in farmacia.
Fonte: Federfarma

Sanità: AIFA, rimborsabili 2 nuovi farmaci contro epatite C

Via libera dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) alla rimborsabilita' di due nuovi farmaci per la cura dell'Epatite C. Il Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'Aifa ha infatti ammesso alla rimborsabilita' a carico del Servizio Sanitario Nazionale i due nuovi farmaci boceprevir e telaprevir. "Si tratta - rileva l'Aifa in una nota - di una decisione di grande importanza per la salute dei pazienti affetti da questa grave patologia a cui le Commissioni Tecniche Aifa sono giunte immediatamente dopo la ripresa dei lavori seguita alle nomine dei nuovi componenti". Nello specifico si tratta dei primi due nuovi trattamenti per l'epatite C comparsi negli ultimi 20 anni e gia' approvati, lo scorso anno, dall'ente regolatorio americano per i farmaci, la Food and Drug Administration.(ANSA).

TBC: nuove speranze, con 3 farmaci KO 99% batteri

MILANO - E' da una combinazione di tre farmaci da prendere insieme che possono arrivare nuove speranze per il trattamento della tubercolosi, anche quella resistente agli antibiotici. Uno studio della Stellenbosch University in Sudafrica, pubblicato sulla rivista Lancet, ha verificato infatti che questi tre medicinali insieme uccidono più del 99% dei batteri della tbc dopo due settimane di trattamento. Le attuali terapie invece necessitano l'assunzione giornaliera dei farmaci per 6 mesi. Per i ceppi antibiotico-resistenti, ancora più difficili da trattare, possono volerci anche due anni di trattamento. Di questi tre farmaci, testati su 85 pazienti, uno è nuovo, mentre un altro non è stato ancora brevettato. "I risultati di questa ricerca - spiega il coordinatore Andreas Diacon, - danno speranze per una cura più veloce ed efficace per fermare questa malattia. Ora si sta realizzando uno studio più ampio per testare meglio la tecnica". Ottimista anche Mario Raviglione, esperto di tbc dell'Organizzazione mondiale della sanità, secondo cui questo nuovo trattamento segna "un progresso importante. I risultati di questa prima sperimentazione sono molto promettenti - commenta - Potremmo accorciare il regime terapeutico, indipendentemente che si tratti di una forma di tubercolosi multi-resistente o meno". (ANSA).
Fonte: Federfarma

Malattia di Cushing. Meno bisturi grazie ai farmaci innovativi

Dagli esperti riuniti in un convegno sostenuto dalla Sie, nuove prospettive per malattie che avevano come soluzione solo il ricorso alla chirurgia dell’ipofisi. Le speranze vengono dalle sperimentazioni condotte con pasireotide, farmaco efficace nel controllo della produzione ormonale.
08 LUG - Crescono le speranze per affrontare la malattia di Cushing, l’acromegalia ed il gigantismo, patologie rare che fino a qualche tempo fa potevano essere trattate esclusivamente con l’asportazione dell’adenoma dell’ipofisi. Lo hanno sottolineato gli esperti riuniti presso l’Università di Brescia in occasione del Congresso “Clinical Update in Endocrinologia e Metabolismo” , realizzato sotto l’egida della Società Italiana di Endocrinologia (Sie).L’attenzione degli esperti si è concentrata su due patologie: la malattia di Cushing e l’acromegalia. Per entrambi i quadri, pur se si parla di malattie rare, la sensazione è innanzitutto che si tratti di patologie sottovalutate e che ancora oggi sono diagnosticate in ritardo, quando invece proprio la diagnosi precoce rappresenta un fattore chiave per ridurre il rischio che si sviluppino complicazioni gravi.“La sindrome di Cushing è caratterizzata dall’eccesso di produzione di cortisolo da parte dell’organismo, e può essere legata a diverse cause – ha spiegato Ezio Ghigo, professore di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, Università di Torino e Presidente Sie - ad esempio si può presentare in chi assume per tempi prolungati dosi elevate di cortisonici, come accade in chi soffre di patologie tumorali o reumatiche, oppure essere legata a una patologia del surrene".Ben più frequente di questo secondo caso è comunque una disfunzione causata da un adenoma dell’ipofisi, la ghiandola che guida la secrezione del surrene attraverso l’azione di un particolare ormone, chiamato adrenocorticotropo o Acth. In questi casi si parla di malattia di Cushing. Trattare questi pazienti è molto difficile, anche perché non sempre è possibile individuare la lesione che causa la condizione patologica e asportare l’adenoma. Per fortuna la ricerca sta per mettere a disposizione un particolare farmaco, pasireotide, che ha dimostrato di essere efficace nel controllare la secrezione di Acth e quindi potrà consentire in futuro di rispondere a un bisogno di malati che oggi non hanno ancora una terapia mirata.L’innovativo approccio alla malattia di Cushing rappresenta un passo avanti di rilievo nell’ambito delle malattie endocrine, perché consente di agire efficacemente sulla causa di una patologia che può risultare estremamente grave ed apre la strada ad atrofia muscolare, ipertensione, diabete e alterazioni del metabolismo dei lipidi, mettendo il paziente ad elevato rischio di infarto o ictus.Per le sue caratteristiche, comunque, pasireotide è in fase avanzata di studio anche per un’altra patologia ormonale, che colpisce circa 70 persone su un milione: l’acromegalia. La malattia porta progressivamente a un aumento del volume del volto, delle labbra, delle mani e dei piedi.Fino a qualche tempo fa l’asportazione del tumore benigno dell’ipofisi che induce l’eccesso di ormone della crescita era l’unica cura possibile per i malati, ma già oggi il trattamento farmacologico può evitare il ricorso all’intervento chirurgico in un’elevata percentuale di casi.La speranza degli esperti è di poter trattare con la terapia medica un numero sempre più elevato di pazienti perché questa patologia, che viene ancora scoperta quasi per caso anche dopo 10 anni dall’inizio dei sintomi, spesso molto subdoli, può condurre a complicazioni gravi come ipertrofia del tessuto del cuore, diabete, fratture e un maggior rischio di comparsa di alcuni tumori.L’alleanza tra specialista, pazienti e loro familiari, che passa anche attraverso una maggior conoscenza delle patologie ipofisarie, spiega la presenza nell’ambito del programma congressuale di uno spazio dedicato ad Anipi Italia Onlus (Associazione Nazionale Italiana Patologie Ipofisarie). “Avere un’associazione pazienti per le patologie rare e ancora poco conosciute è estremamente importante per aiutare i pazienti a superare il senso di solitudine e disorientamento - ha commentato Vittorino Berti, Presidente di Anipi – la scarsa informazione e la mancanza di punti di riferimento, come la difficoltà a trovare altre persone con cui condividere la propria esperienza, rendono più arduo il percorso terapeutico”.
Fonte: quotidianosanità

Farmaci in vacanza. Ecco quali portarsi e come usarli

I viaggi possono nascondere insidie e, visto che secondo un’indagine promossa da Anifa l’80% degli italiani considera i farmaci di automedicazione immancabili compagni di viaggio, la stessa Associazione ha voluto consigliare un elenco di prodotti selezionati per far fronte agli imprevisti.
27 GIU - Per quanto brevi, tutti i viaggi possono insidie di ogni sorta: un po’ di tosse, una scottatura del sole, una piccola contusione, un arrossamento degli occhi, una puntura d’insetto. Non solo, estate significa attività fisica, gioco, sport, movimento e spesso ci si può far male dunque è fondamentale partire mettendo a punto un kit di farmaci selezionati ad hoc per far fronte ad ogni possibile imprevisto. Visto che, secondo un’indagine promossa dall’Associazione Nazionale dell’industria farmaceutica dell’automedicazione (Anifa), l’80% degli italiani considera i farmaci di automedicazione immancabili compagni di viaggio, la stessa Associazione ha voluto stilare un elenco di prodotti utili da portare in vacanza con sè.Ecco quali mettere in valigia, uno per uno:- Gli antidolorifici/antinfiammatori, e antipiretici che oltre alle loro proprietà antinfiammatorie, sono anche in grado di calmare il dolore e quindi indicati in caso di distorsioni, strappi e slogature- Creme e pomate contro le irritazioni della pelle come scottature solari o punture di insetti o meduse (antistaminici e cortisonici a bassa-media potenza)- Disinfettanti per la gola per combattere le infiammazioni dovute ad esempio a sbalzi di temperatura- Farmaci contro la cattiva digestione (antiacidi, pro cinetici, anti secretori e inibitori di pompa protonica)- Lassativi se si cambiano le abitudini alimentari e l’intestino diventa pigro- Melatonina e altri prodotti contro il jet-lag- Il kit del pronto soccorso (disinfettanti, garze sterili e cerotti, ghiaccio freddo)- Antidiarroici per combattere la cosiddetta “diarrea del viaggiatore”- Pomate e creme in caso di ematomi, cadute o traumi leggeri per rendere più rapido il processo di riassorbimento dell’ematoma- Non bisogna infine dimenticarsi di portare con sé i farmaci con ricetta che si assumono abitualmente (ad esempio quelli per la pressione alta, per il cuore, la pillola anticoncezionale, etc.).

Pertuzumab. Ok dell’Fda al farmaco per il carcinoma metastatico al seno

Aveva dimostrato di migliorare significativamente la sopravvivenza senza progressione della malattia delle pazienti con tumore al seno metastatico HER2-positivo: 18,5 mesi contro i 12,4 del placebo. Oggi, grazie a questi risultati arriva l’approvazione dell’ente statunitense. Presentata la richiesta anche all’Ema.
22 GIU - È stato finalmente approvato dalla Food and Drug Administration (Fda) – recentemente presentato per l’approvazione anche all’European Medicines Agency (Ema) – il farmaco pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel per il trattamento di pazienti affette da tumore al seno metastatico (mBC) HER2-positivo non sottoposte precedentemente a una terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica. Il farmaco aveva infatti dimostrato alla fine del 2011 in uno studio di fase III,di permettere alle le pazienti affette da tumore al seno metastatico HER2-positivo non trattate precedentemente una sopravvivenza mediana 6,1 mesi in più senza peggioramento della malattia, quando usato in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel. In particolare la sopravvivenza senza progressione della malattia passava da una media di 12,4 mesi per le pazienti trattate con placebo a 18,5 mesi per quelle curate con pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia, e questa particolare combinazione è l'unico regime terapeutico ad avere mostrato un miglioramento significativo in questo parametro rispetto a trastuzumab più chemioterapia nello stesso tipo di pazienti. Pertuzumab è un farmaco personalizzato che ha come target il recettore HER2, una proteina presente in quantità elevate sulla superficie esterna delle cellule dei tumori, così definiti HER2-positivi. Si ritiene che pertuzumab agisca in maniera complementare a trastuzumab, poiché i due farmaci colpiscono regioni diverse del recettore HER2. "L'approvazione di pertuzumab rappresenta un progresso importante nel trattamento del tumore al seno metastatico HER2-positivo. Pertuzumab colpisce i tumori HER2-positivi in maniera diversa rispetto a trastuzumab”, ha spiegato Hal Barron, Chief Medical Officer e Head, Global Product Development di Roche, che produce il farmaco. “Grazie all'azione complementare dei due farmaci, la loro combinazione in aggiunta alla chemioterapia è in grado di prolungare il periodo di tempo durante il quale questa forma di tumore aggressivo non peggiora, rispetto al trattamento solo a base di trastuzumab e chemioterapia. Siamo molto lieti di vedere che l’impegno che abbiamo dedicato alla ricerca scientifica su HER2 si traduca in un altro farmaco personalizzato".Con questa approvazione, Roche ha accettato gli impegni post-marketing relativi al processo produttivo di pertuzumab, i quali includono la revisione dei dati da parte della Fda a partire dalle prossime produzioni del farmaco. "Prevediamo di soddisfare la domanda di pertuzumab che seguirà all'approvazione della Fda. Abbiamo recentemente individuato un problEma di crescita cellulare che potrebbe avere ripercussioni sulla nostra fornitura futura del medicinale", ha aggiunto Patrick Y. Yang, Head, Pharma Global Technical Operations. "Prendiamo molto seriamente la questione e stiamo collaborando con la Fda per garantire un processo produttivo costante che mantenga le forniture del farmaco per i pazienti che ne hanno bisogno". Roche ha inoltre depositato all’Agenzia Europea del Farmaco (Ema)la richiesta di autorizzazione per l'immissione in commercio di pertuzumab in combinazione con trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel per il trattamento del tumore al seno metastatico HER2-positivo precedentemente non trattato o del tumore al seno non resecabile (inoperabile) localmente ricorrente, in pazienti che non hanno ricevuto trattamento precedente o la cui malattia si è ripresentata in seguito al trattamento in stadio precoce. La domanda è attualmente in fase di valutazione da parte dell’Ema.
Fonte: quotidianosanità

Insonnia. Buoni risultati di suvorexant: meno tempo per addormentarsi e si dorme di pi

Ci si addormenta circa mezz’ora prima e si dorme un’ora in più. Questi in sintesi i risultati di due trial sulla molecola che agisce sul neuropeptide orexina, facilitando il sonno. La Merck, azienda che ha sintetizzato il farmaco, spera nella registrazione negli Usa entro il 2013.

19 GIU - Sarebbe circa un adulto su quattro ad avere problemi con il sonno e tra il 6 e il 10% a soffrire di vera e propria insonnia. In Italia circa 12 milioni le persone che hanno problemi a dormire per via di insonnia, apnee notturne, narcolessia, stando ai dati dell'Associazione italiana per la medicina del sonno. Ma dallo 2012, il 26esimo congresso annuale dell’Associated Professional Sleep Societies arrivano dei dati rassicuranti, visto che potrebbero aiutare una parte degli insonni: nuovi dati dai due studi cardine di fase III sull’efficacia di suvorexant, la molecola prodotta da Merck dimostra di ridurre significativamente, rispetto al placebo, il tempo necessario per addormentarsi e aumentare la durata del sonno, a partire dalla prima notte e fin dopo tre mesi.

“Questo farmaco sperimentale agisce sull’insonnia in un modo differente dagli altri”, ha spiegato Andrew D. Krystal, docente alla Duke University Medical Center. Il farmaco è infatti il primo di una nuova classe che agiscono sull’orexina, un neuropeptide che aiuta a rimanere in stato di veglia e che è prodotto dall’ipotalamo (un centro importante del cervello per la regolazione del sonno), bloccandola, ed è proprio in questo modo che il sonno viene facilitato.
I due studi “pivotal” di efficacia di Fase III erano entrambi trail multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, che hanno valutato il farmaco per un periodo di tre mesi in pazienti adulti con insonnia primaria (1,021 e 1,009 pazienti trattati rispettivamente nel Trial 1 e nel Trial 2). I' insonnia primaria è definita come la difficoltà di addormentarsi, rimanere addormentato o una scadente qualità del sonno, non causate da altri problemi medici. Suvorexant è stato studiato in ogni trial ad un alto dosaggio (40 mg) in pazienti di età compresa tra 18-64 anni e a basso dosaggio (30 mg) in pazienti di 65 anni e oltre.
Gli endopoint di questi studi hanno incluso la media dei cambiamenti dal basale per suvorexant in confronto a placebo in entrambe le misurazioni soggettive (riportate dai pazienti) ed oggettive (polisonnografia, sleep lab-based, valutato in un sottogruppo di pazienti) nell’addormentarsi in un sonno continuo e nel mantenimento del sonno. Le misurazioni soggettive hanno incluso il tempo necessario ad addormentarsi e la durata totale del sonno.
In entrambi i trial su tutte le misurazioni soggettive, i pazienti in trattamento con suvorexant si sono addormentati più velocemente in modo significativo e sono rimasti addormentati più a lungo rispetto ai pazienti che assumevano il placebo ad uno e a tre mesi (p<0.003). Nelle misurazioni oggettive suvorexant ha significativamente ridotto il tempo che i pazienti hanno impiegato ad addormentarsi in modo continuativo e ha ridotto il tempo di veglia dei pazienti durante la notte a uno e tre mesi (endpoint primario) e fin dalla prima notte di assunzione (endpoint secondario) (p<0.001), ad eccezione della misurazione del mese 3 nel Trial 2, nel quale la differenza tra suvorexant e placebo nel tempo necessario ad addormentarsi non è risultata statisticamente significativa.

I dati nello specifico
Nel terzo mese del Trial 1, i pazienti hanno riportato che suvorexant ha ridotto il tempo necessario ad addormentarsi di 25.7 minuti (vs 17.3 minuti del placebo) e li ha aiutati a rimanere addormentati 60.3 minuti più a lungo (vs 40.6 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant.
Per quanto riguarda le misurazioni oggettive, i pazienti in trattamento con suvorexant si sono addormentati 36.0 minuti prima (rispetto a 26.6 minuti con il placebo) e sono stati svegli per meno tempo durante la notte di 47.9 minuti (rispetto a 25.0 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant. (tutte le differenze tra suvorexant e placebo sono state statisticamente significative.)
Invece, nel terzo mese del Trial 2, i pazienti hanno riportato che suvorexant ha ridotto il tempo necessario ad addormentarsi di 33.7 minuti (vs 20.5 minuti del placebo) e li ha aiutati a rimanere addormentati 62.8 minuti più a lungo (vs 37.7 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant. Per quanto riguarda le misurazioni oggettive al terzo mese, suvorexant non ha raggiunto risultati statisticamente significativi nel parametro del tempo necessario ad un sonno continuativo più velocemente rispetto al placebo (-32.2 minuti vs. -28.6 minuti, p=0.265). I dati obiettivi hanno mostrato che i pazienti in trattamento con suvorexant sono stati svegli per meno tempo durante la notte di 54.2 minuti (vs a 24.80 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant.
Infine, in questi studi, le misurazioni oggettive secondarie hanno incluso il tempo necessario ad addormentarsi in modo continuativo e il tempo di veglia nella prima notte: nel Trial 1 i pazienti in trattamento con suvorexant si sono addormentati 30.6 minuti più velocemente (vs. 20.3 minuti con placebo) e diminuito il tempo di veglia di 58.0 minuti (vs. 19.6 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant; nel Trial 2 i pazienti in trattamento con suvorexant si sono addormentati con sonno continuativo 34.7 minuti più velocemente (vs. 13.0 minuti con placebo) e diminuito il tempo di veglia di 63.3 minuti (vs. 21.3 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant.
In entrambi i lavori gli eventi avversi più comuni, riportati in una percentuale maggiore o uguale a 5% ed in misura maggiore rispetto al placebo, sono stati sonnolenza e mal di testa.

Merck intende depositare all'Fda il dossier registrativodel farmaco suvorexant entro il 2012, facendone uno dei sei principali progetti di registrazioni pianificati nel 2012 e 2013. Se approvato suvorexant sarebbe il primo della nuova classe chiamata “antagonisti del recettore dell’orexina” per l’uso in pazienti con difficoltà all'addormentamento o rimanere addormentati. Merck anticipa che suvorexant sarà valutato dal “Controlled Substance Staff” dell’ente statunitense.

Ci si addormenta circa mezz’ora prima e si dorme un’ora in più. Questi in sintesi i risultati di due trial sulla molecola che agisce sul neuropeptide orexina, facilitando il sonno. La Merck, azienda che ha sintetizzato il farmaco, spera nella registrazione negli Usa entro il 2013.

19 GIU - Sarebbe circa un adulto su quattro ad avere problemi con il sonno e tra il 6 e il 10% a soffrire di vera e propria insonnia. In Italia circa 12 milioni le persone che hanno problemi a dormire per via di insonnia, apnee notturne, narcolessia, stando ai dati dell'Associazione italiana per la medicina del sonno. Ma dallo 2012, il 26esimo congresso annuale dell’Associated Professional Sleep Societies arrivano dei dati rassicuranti, visto che potrebbero aiutare una parte degli insonni: nuovi dati dai due studi cardine di fase III sull’efficacia di suvorexant, la molecola prodotta da Merck dimostra di ridurre significativamente, rispetto al placebo, il tempo necessario per addormentarsi e aumentare la durata del sonno, a partire dalla prima notte e fin dopo tre mesi.

“Questo farmaco sperimentale agisce sull’insonnia in un modo differente dagli altri”, ha spiegato Andrew D. Krystal, docente alla Duke University Medical Center. Il farmaco è infatti il primo di una nuova classe che agiscono sull’orexina, un neuropeptide che aiuta a rimanere in stato di veglia e che è prodotto dall’ipotalamo (un centro importante del cervello per la regolazione del sonno), bloccandola, ed è proprio in questo modo che il sonno viene facilitato.
I due studi “pivotal” di efficacia di Fase III erano entrambi trail multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, che hanno valutato il farmaco per un periodo di tre mesi in pazienti adulti con insonnia primaria (1,021 e 1,009 pazienti trattati rispettivamente nel Trial 1 e nel Trial 2). I' insonnia primaria è definita come la difficoltà di addormentarsi, rimanere addormentato o una scadente qualità del sonno, non causate da altri problemi medici. Suvorexant è stato studiato in ogni trial ad un alto dosaggio (40 mg) in pazienti di età compresa tra 18-64 anni e a basso dosaggio (30 mg) in pazienti di 65 anni e oltre.
Gli endopoint di questi studi hanno incluso la media dei cambiamenti dal basale per suvorexant in confronto a placebo in entrambe le misurazioni soggettive (riportate dai pazienti) ed oggettive (polisonnografia, sleep lab-based, valutato in un sottogruppo di pazienti) nell’addormentarsi in un sonno continuo e nel mantenimento del sonno. Le misurazioni soggettive hanno incluso il tempo necessario ad addormentarsi e la durata totale del sonno.Prova l'interfaccia aggiornata di Blogger
In entrambi i trial su tutte le misurazioni soggettive, i pazienti in trattamento con suvorexant si sono addormentati più velocemente in modo significativo e sono rimasti addormentati più a lungo rispetto ai pazienti che assumevano il placebo ad uno e a tre mesi (p<0.003). Nelle misurazioni oggettive suvorexant ha significativamente ridotto il tempo che i pazienti hanno impiegato ad addormentarsi in modo continuativo e ha ridotto il tempo di veglia dei pazienti durante la notte a uno e tre mesi (endpoint primario) e fin dalla prima notte di assunzione (endpoint secondario) (p<0.001), ad eccezione della misurazione del mese 3 nel Trial 2, nel quale la differenza tra suvorexant e placebo nel tempo necessario ad addormentarsi non è risultata statisticamente significativa.

I dati nello specifico
Nel terzo mese del Trial 1, i pazienti hanno riportato che suvorexant ha ridotto il tempo necessario ad addormentarsi di 25.7 minuti (vs 17.3 minuti del placebo) e li ha aiutati a rimanere addormentati 60.3 minuti più a lungo (vs 40.6 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant.
Per quanto riguarda le misurazioni oggettive, i pazienti in trattamento con suvorexant si sono addormentati 36.0 minuti prima (rispetto a 26.6 minuti con il placebo) e sono stati svegli per meno tempo durante la notte di 47.9 minuti (rispetto a 25.0 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant. (tutte le differenze tra suvorexant e placebo sono state statisticamente significative.)
Invece, nel terzo mese del Trial 2, i pazienti hanno riportato che suvorexant ha ridotto il tempo necessario ad addormentarsi di 33.7 minuti (vs 20.5 minuti del placebo) e li ha aiutati a rimanere addormentati 62.8 minuti più a lungo (vs 37.7 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant. Per quanto riguarda le misurazioni oggettive al terzo mese, suvorexant non ha raggiunto risultati statisticamente significativi nel parametro del tempo necessario ad un sonno continuativo più velocemente rispetto al placebo (-32.2 minuti vs. -28.6 minuti, p=0.265). I dati obiettivi hanno mostrato che i pazienti in trattamento con suvorexant sono stati svegli per meno tempo durante la notte di 54.2 minuti (vs a 24.80 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant.
Infine, in questi studi, le misurazioni oggettive secondarie hanno incluso il tempo necessario ad addormentarsi in modo continuativo e il tempo di veglia nella prima notte: nel Trial 1 i pazienti in trattamento con suvorexant si sono addormentati 30.6 minuti più velocemente (vs. 20.3 minuti con placebo) e diminuito il tempo di veglia di 58.0 minuti (vs. 19.6 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant; nel Trial 2 i pazienti in trattamento con suvorexant si sono addormentati con sonno continuativo 34.7 minuti più velocemente (vs. 13.0 minuti con placebo) e diminuito il tempo di veglia di 63.3 minuti (vs. 21.3 minuti con placebo) rispetto a quando non avevano iniziato il trattamento con suvorexant.
In entrambi i lavori gli eventi avversi più comuni, riportati in una percentuale maggiore o uguale a 5% ed in misura maggiore rispetto al placebo, sono stati sonnolenza e mal di testa.

Merck intende depositare all'Fda il dossier registrativodel farmaco suvorexant entro il 2012, facendone uno dei sei principali progetti di registrazioni pianificati nel 2012 e 2013. Se approvato suvorexant sarebbe il primo della nuova classe chiamata “antagonisti del recettore dell’orexina” per l’uso in pazienti con difficoltà all'addormentamento o rimanere addormentati. Merck anticipa che suvorexant sarà valutato dal “Controlled Substance Staff” dell’ente statunitense.
Fonte: quotidianosanità