In Italia sono in commercio da circa dieci anni, ma stentano a decollare per una scarsa politica di sostegno. Ricorrere di più a questa risorsa farebbe risparmiare cittadini e servizio sanitario.
Nel nostro Paese scarseggia una politica di sostegno a favore dei farmaci generici. E spesso sono proprio le persone in teoria più informate, gli stessi medici e farmacisti, a diffondere credenze sbagliate e infondate in merito.
La manovra con cui l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), lo scorso aprile, ha abbassato le quote di prezzo dei farmaci con generico rimborsabili dal Servizio sanitario, non ha certo contribuito a incoraggiarne il consumo. Anzi, l’effetto paradossale è che i cittadini si sono trovati in alcuni casi a pagare anche per un generico che fino a quel momento era interamente gratuito. E dubbi e confusione sono aumentati. Grazie anche alle domande che riceviamo dai nostri lettori, vogliamo fare chiarezza.
Identici agli altri
I farmaci generici (o equivalenti) sono farmaci identici a tutti gli altri: l’unica differenza è che sono venduti direttamente con il nome del principio attivo seguito dall’indicazione dell’azienda produttrice. Insomma, invece di Tachipirina leggeremo sulla confezione paracetamolo. Per il resto sono uguali in tutto e per tutto ai loro corrispondenti di marca. Soprattutto, mantengono la stessa efficacia e qualità, e costano decisamente meno (intorno al 20% in meno). Il motivo? Semplice: dopo che per i farmaci di marca scade il brevetto industriale (di durata ventennale), altre aziende possono commercializzare i principi attivi di questi medicinali, già ampiamente sperimentati, a prezzi più bassi, perché alleggeriti dalle spese per la ricerca già sostenute dalla casa madre.
La bioequivalenza
Come rivela la nostra inchiesta, aleggia ancora una certa incertezza sulla reale equivalenza di efficacia fra farmaci generici e di marca: per esempio un lettore ci segnala di essere stato sconsigliato nell’uso dei generici, perché conterrebbero il 20% di principio attivo in meno rispetto ai loro equivalenti di marca. È falso. Si fa confusione tra due concetti del tutto diversi: la quantità di principio attivo e la “bioequivalenza”. Facciamo un passo indietro: per introdurre un generico sul mercato bisogna dimostrare - con studi appropriati, internazionalmente accettati, gli stessi che si usano per tutti i farmaci - che è bioequivalente al farmaco di riferimento. In pratica, deve essere dimostrato che il generico rende disponibile il principio attivo nel sangue nella stessa quantità e nello stesso arco di tempo del farmaco griffato (cioè ha la stessa biodisponibilità): per questo l’effetto sarà lo stesso. Tuttavia, la biodisponibilità di un farmaco è sempre in una certa misura variabile: dipende infatti da tanti fattori, anche soggettivi (condizioni personali, ora del giorno, stomaco pieno o vuoto, metabolismo di ciascuno...). Per questo si tollera, nello stabilire la bioequivalenza, un margine di differenza entro il 20%, che per la maggior parte dei medicinali non comporta effetti clinici di alcun tipo. Per i farmaci che esigono una biodisponibilità particolarmente controllabile (per esempio gli anticoagulanti), il generico non si usa.
Sicuri come gli altri
A differenza di quanto alcuni pensano, i farmaci generici sono sicuri tanto quanto i corrispondenti di marca. Nessun medicinale può essere commercializzato nell’Unione europea senza aver ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio, e le autorità che autorizzano i generici sono le stesse che autorizzano la vendita di nuovi farmaci di marca.
Ma c’è di più: in realtà i generici possono essere considerati più affidabili, proprio perché sono venduti solo dopo decine di anni di uso, quando sono già stati ampiamente sperimentati. Piuttosto, come spesso segnalano i nostri soci, i problemi reali riguardo all’utilizzo dei farmaci generici derivano dalla difficoltà a ricordare i nomi e a volte dalle differenze di formulazioni e dosaggio. Per esempio, a volte una compressa di generico può non essere predisposta per essere spezzata; o uno sciroppo può avere un sapore diverso.
Liste di trasparenza
Quando esiste un generico tra i farmaci rimborsati, il Servizio sanitario passa soltanto una quota, pari o molto vicina al suo prezzo (“prezzo di riferimento”): chi vuole il farmaco di marca, più costoso, deve pagare la differenza.
Il 15 aprile scorso l’Aifa ha unilateralmente ridotto i prezzi di riferimento. E i cittadini si sono trovati a dover pagare anche per alcuni generici, che costavano di più. In seguito alcune industrie hanno abbassato i prezzi, alcune Regioni si sono accollate la differenza e il problema è rientrato.
Successivamente, a luglio, l’Aifa è intervenuta con un aggiornamento delle “liste di trasparenza”, ovvero degli elenchi dei farmaci con prezzo di riferimento, che ha sottolineato e reso evidenti le specialità medicinali che non comportano spese aggiuntive per il cittadino. I medici così hanno un riferimento in più per prescrivere medicinali che non comportano oneri per il paziente.
Anche perché la scelta è molto ampia: il 53% delle categorie di farmaci equivalenti comprende almeno una specialità medicinale interamente rimborsabile; per gli altri la quota da pagare è comunque sempre molto bassa.
In Italia non decollano. E sono i cittadini che pagano
Nel 2010 la spesa farmaceutica lorda è stata di quasi 13 milioni, aumentando dello 0,4% rispetto al 2009, ma la spesa per il Servizio sanitario nazionale è diminuita dello 0,7%: a pagare la differenza è stato quindi il cittadino, sia con il ticket, sia con la differenza fra il prezzo di riferimento e il prezzo della specialità medicinale effettivamente acquistata.
La quota a carico del cittadino dal 2009 al 2010 è aumentata del 15,5%. La spesa media procapite annua è arrivata a 16,56 euro con una grande variabilità regionale, passando da 5,76 euro in Trentino fi no a 27,49 euro della Sicilia.
L’aumento è legato anche al consumo esiguo di farmaci generici: dopo la scadenza di numerosi brevetti (54 nel 2009-2011, mentre altri 33 scadranno fra il 2012-2013) rappresentano una fetta di mercato importante (30% della spesa farmaceutica), ma dopo dieci anni dal loro arrivo non sono ancora ritenuti un’alternativa valida.
La nostra inchiesta. Il difficile rapporto fra italiani e generici
- Gli italiani sanno cosa sono i farmaci generici, ma fanno ancora molta fatica a fidarsi di loro. Anche perché spesso non sono correttamente informati dal loro medico di base.
Più corretti si scoprono i farmacisti, che - come del resto prescrive la legge - spesso consigliano di acquistare farmaci generici al posto dei più costosi corrispondenti di marca. Per rilevare la percezione dei cittadini riguardo ai farmaci generici, abbiamo fatto un’ inchiesta su un campione composto da più di 1.600 persone, che hanno risposto a un questionario online tramite email, nel mese di giugno 2011.
- La quasi totalità degli italiani (95%) ha ben chiaro cosa sia un farmaco generico e, dovendo scegliere fra una lista di sei diverse definizioni, riconosce senza grossi problemi che questi sono farmaci equivalenti a quelli di marca. Soltanto uno su 100 li confonde con i farmaci da banco, cioè quelli vendibili senza prescrizione medica.
- Aleggia invece ancora una certa diffidenza circa l’efficacia dei generici, specialmente se si chiede di confrontarli con i loro omologhi di marca. Anche se l’81% dei cittadini è d’accordo sul principio di equivalenza tra le due categorie di farmaci, posti di fronte alla scelta su quale farmaco assumere personalmente ben 40 su 100 optano per il prodotto di marca. E la fiducia verso i generici si sgretola ulteriormente in proporzione alla gravità della malattia da curare: solo per i dolori lievi si raggiunge la quota significativa dell’84% che cala vertiginosamente quando si parla invece di cura del cancro (39%). Eppure, con i farmaci generici si possono trattare tutti i tipi di malattie: sia acute (infezioni, mal di schiena) sia croniche (diabete, ipertensione arteriosa, bronchite), sia benigne (tosse) sia gravi (infarto, cancro).
- Il farmaco generico viene scelto soprattutto quando è prescritto dai medici. Peccato però che questi tendano sempre ad avere un occhio di riguardo per i farmaci di marca e li propongano come prima opzione nel 34% dei casi. La maggior parte di loro, poi (nel 72% dei casi), indica nella prescrizione il farmaco da acquistare con il nome del brand più famoso.
Tuttavia, malgrado soltanto un misero 19% di ricette riportino il principio attivo, i farmacisti si distinguono per correttezza: il 64% di loro propone al cliente la sostituzione del medicinale di marca con il generico. Una percentuale in crescita rispetto a una nostra rilevazione del 2006.
L’esempio degli USA. L’Orange Book: per orientarsi
- Non è sempre semplice individuare il farmaco generico “giusto”, anche perché in molti casi ne esistono di diverse marche. La questione è complicata dal fatto che il concetto di bioequivalenza non gode della proprietà transitiva: non è detto che due prodotti bioequivalenti con lo stesso standard di riferimento siano anche esattamente bioequivalenti fra di loro.
- Negli Stati Uniti questo problema è stato affrontato con l’introduzione dell’Orange Book, che riporta tutte le bioequivalenze studiate; indicando, per ogni farmaco equivalente, la sua sostituibilità con altri prodotti, oltre a importanti informazioni quali principio attivo, eccipienti e nome della ditta produttrice.
- L’Orange Book è aggiornato mensilmente ed è disponibile online sul sito della U.S. Food and Drug Administration (FDA). Si tratta, in definitiva, di un prezioso e dettagliato elenco pubblico che promuove l’ingresso sul mercato e l’uso dei farmaci generici, tutelando allo stesso tempo gli interessi delle aziende produttrici di farmaci di marca e i pazienti.
- Uno strumento di consultazione simile sarebbe utile anche in Italia per rendere più consapevole la prescrizione e il consiglio di farmaci generici.
Fonte: Altroconsumo
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